حبس وغرامة مليون جنيه.. تعرف على عقوبات وقواعد إجراء التجارب السريرية

كتب- نشأت علي:

حدد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميًّا بقانون التجارب السريرية، القواعد المنظمة لعملية إجراء البحوث الطبية، ونص على عدد من العقوبات ضد مخالفي الاشتراطات التي حددها القانون خلال البحث .

ويرصد "مصراوي" أبرز العقوبات والقواعد التي حددها القانون الذي يهدف إلى نظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء أكانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية.

وجاءت أبرز العقوبات التي جاءت في الفصل الثاني عشر المتعلق بالمسؤولية والعقوبات على النحو التالي:

المــادة 27

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد منصوص عليها في قانون العقوبات أو أي قانون آخر يعاقب على ارتكاب كل من الجرائم المنصوص عليها في المواد التالية بالعقوبات المقررة لها.

المــادة 28

يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مئة ألف جنيه، كل من أجرى دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون.

فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن مئة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، وتكون العقوبة السجن المشدد الذى لا تقل مدته عن عشر سنين وغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.

المادة 29

يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من الباحث الرئيسى وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين (20، 22) من هذا القانون.

المــادة 30

يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأي من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبى.

فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها في الفقرة السابقة، آثار جانبية على المبحوث فيضاعف الحدين الأدنى والأقصى المقررين في الفقرة السابقة، أما إذا نشأ عن ذلك آثار جانبية خطيرة على المبحوث فتكون العقوبة الحبس والغرامة التي لا تقل عن مئة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين.

المادة 31

يعاقب بغرامة لا تقل عن مئة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، أي جهة بحثية أجرت بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا القانون، فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.

المادة 32

يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأي صورة كانت على خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقا على الموافقات المتطلبة وفقا لأحكام القانون.

المــادة 33

يعاقب المسؤول عن الإدارة الفعلية للشخص الاعتباري بذات العقوبات المقررة عن الأفعال التي ترتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون إذا ثبت علمه بها، وكان إخلاله بالواجبات التي تفرضها عليه تلك الإدارة قد أسهم في وقوع الجريمة.

ويكون الشخص الاعتباري مسؤولاً بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات.

المــادة 35

يكون للموظفين القائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قراراً من وزير العدل بالاتفاق مع الوزير المختص بالصحة صفة مأموري الضبط القضائي بالنسبة للجرائم التي تقع بالمخالفة لأحكام هذا القانون.

وحدد الفصل الثامن بالقانون التزامات البحث الطبي حيث أكدت (المــادة 22) على أنه يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:

1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه حسب طبيعة ونوع البحث الطبي.

2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.

3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقاً للمارسة الطبية الجيدة.

4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.

5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.

6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.

7- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة -بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأية تعديلات تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.

9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أى منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.

10- ويتعين أن يكون العقد المشار إليه في الفقرة الأولى شاملاً مدة البحث الطبي ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالٍ للانتهاء من البحث الطبي، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.

11- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي.

12- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبي.

وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.