فاوتشي يكشف "الطريقة المشروعة" لإنهاء تجارب لقاح كورونا مبكرًا

وكالات:

قال الدكتور أنتوني فاوتشي، أكبر مسؤول للأمراض المعدية في الولايات المتحدة، إن لقاح "كوفيد-19" يمكن أن يتوفر في وقت أبكر مما هو متوقع، في حال أسفرت التجارب السريرية الجارية عن نتائج إيجابية للغاية.

ورغم أنه من المتوقع الانتهاء من تجربتين سريريتين جاريتين لـ 30 ألف متطوع بحلول نهاية العام، قال فاوتشي خلال مقابلة نقلتها شبكة "سي إن إن" الأمريكية، الأربعاء، إن مجلسًا مستقلًا لديه السلطة لإنهاء التجارب مبكراً خلال فترة أسابيع في حال كانت النتائج المرحلية إيجابية أو سلبية بشكل كبير.

ويمكن أن يعلن مجلس مراقبة البيانات والسلامة أن "البيانات جيدة للغاية في الوقت الحالي بحيث يمكن القول إنها آمنة وفعالة"، بحسب فاوتشي.

وفي هذه الحالة، سيكون على الباحثين في الدراسة "التزام أخلاقي" بإنهاء التجربة مبكرًا وإتاحة اللقاح الفعال لجميع المشاركين، بما في ذلك أولئك الذين خضعوا لدواء وهمي، وبالتالي تسريع عملية توفير اللقاح للملايين.

تتزامن تصريحات فاوتشي في وقت يتزايد فيه القلق بشأن ما إذا كان الضغط السياسي من إدارة الرئيس الأمريكي دونالد ترامب، يمكن أن يؤثر على المنظمين الفيدراليين والعلماء الذين يشرفون على استجابة الولايات المتحدة لكورونا.

وأعرب خبراء لقاحات بارزين عن قلقهم من ضغوط ترامب من أجل الموافقة المبكرة على لقاح للمساعدة في عملية إعادة انتخابه رئيسًا.

وأكد فاوتشي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، إنه يثق في الأعضاء المستقلين بمجلس مراقبة البيانات والسلامة.

وعادة ما يكون أعضاء المجلس خبراء في علم اللقاحات والإحصاء الحيوي ويقومون بالتدريس في كليات الطب الكبرى.

وقال فاوتشي: "إذا كنت تتخذ قرارًا بشأن اللقاح، فمن الأفضل أن تكون على يقين من أن لديك دليلاً جيدًا للغاية على أنه آمن وفعال"، مُعربًا عن عدم قلقه بشأن الضغوط السياسية.

وينظر مجلس السلامة بشكل دوري في البيانات من التجارب السريرية لتحديد ما إذا كان من الأخلاقي الاستمرار في تسجيل المتطوعين، الذين تم اختيارهم عشوائياً لتلقي إما اللقاح التجريبي أو الجرعة الوهمية.

ويختبر مطورو الأدوية الآن ثلاثة لقاحات ضد "كوفيد-19" خلال تجارب أمريكية واسعة النطاق. وبدأت أول دراستين، إحداهما بقيادة "موديرنا" والمعاهد الوطنية للصحة، والأخرى بقيادة شركة "فايزر" و"بايو إن تك"، في أواخر يوليو الماضي. وكل دراسة تتضمن 30 ألف مشارك.

وقال مسؤولو الشركة إن التجربتين سجلتا حوالي نصف هذا المجموع.

وأطلقت شركة "أسترازينيكا"، التي تجري تجارب سريرية واسعة النطاق في بريطانيا العظمى، والبرازيل، وجنوب أفريقيا، دراسة لقاح أخرى واسعة النطاق هذا الأسبوع في الولايات المتحدة، شارك فيها 30 ألف متطوع. ومن المتوقع أن تبدأ تجارب لقاح إضافية هذا الشهر.

من جانبه، قال مدير مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، الدكتور روبرت ريدفيلد، في مكالمة مع المراسلين يوم الجمعة، إنه خلال تجارب بهذا الحجم، سيعرف الباحثون ما إذا كان اللقاح فعالًا بعد وقوع ما لا يقل عن 150 إلى 175 إصابة.

وأوضح بول مانجو، نائب رئيس الأركان للسياسات في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، إنه في الوقت الحالي، يمكن فقط لمجلس السلامة الوصول إلى بيانات التجربة. أما بالنسبة للوقت الذي ستكون فيه نتائج التجارب متاحة، "لا يمكننا تحديد ما إذا كان سيكون بحلول منتصف أكتوبر أو في ديسمبر".

وقال نائب الرئيس التنفيذي للبحوث في معهد "سكريببس"للبحوث في سان دييجو، وخبير في استخدام البيانات في بحث طبي، الدكتور إريك توبول، إن مجالس السلامة تضع "قواعد الإيقاف" في بداية الدراسة، مما يجعل معايير إنهاء التجربة واضحة للغاية.

ويرى توبول إنه على الرغم من أن مجلس السلامة يمكن أن يوصي بوقف التجربة، فإن القرار النهائي بوقف الدراسة يُتخذ من قبل العلماء الذين يديرون التجربة.

ويمكن لمطور اللقاح بعد ذلك التقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء للحصول على تصريح استخدام طارئ، والذي يمكن منحه بسرعة، أو الاستمرار من خلال عملية الموافقة على الأدوية العادية، والتي تتطلب مزيداً من الوقت والأدلة.

وقال فاوتشي إن مراقبي السلامة يمكنهم أيضاً إيقاف التجربة بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة، "إذا بدا أنها تؤذي بالفعل الأشخاص، بسبب الكثير من الأحداث السلبية".

وأكد فاوتشي على أن الناس يمكن أن يثقوا في العملية، لأن جميع البيانات، التي استخدمها المراقبون لاتخاذ قراراتهم، ستُعلن.

وأضاف فاوتشي: "يجب أن تكون العملية شفافة"، مشيراً إلى أن الأمر الوحيد الذي يجب أن تشعر فيه بالقلق هو ما إذا كان هناك أي ضغط لإنهاء التجربة قبل أن يكون هناك بيانات كافية تؤكد سلامة وفعالية اللقاح.